Etická komise

Etická komise VFN pracuje podle zásad Správné klinické praxe. Dnem 8. 12. 2004 byla určena Ministerstvem zdravotnictví ČR jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (čj. 236/2378). Rozhodnutím MZ ČR s č.j. MZDR 58665/2017-3/FAR bylo prodlouženo její určení k vydávání stanovisek k multicentrickým klinickým hodnocením do 31. 12. 2022.

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a jí ustavená nezávislá Etická komise oznamují, že bylo prodlouženo jejich zařazení v databázi organizací a etických komisí, splňujících požadavky na ochranu lidských subjektů při výzkumu. Federální záruku s kódovým označením „FWA 00003027 – General University Hospital in Prague“ vydal Office for Human Research Protections při U.S. Department of Health and Human Services. Etická komise VFN je registrována pod č. IRB 00002705 (s platností do 20. dubna 2019) a VFN pod č. IORG 0002175. Pod odkazem naleznete bližší informace.

Kontakt

Etická komise Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
Na Bojišti 1, 3. patro, 128 08 Praha 2

Sekretariát: Ing. Petra Nicková
tel.: +420 224 964 131
e-mail: eticka.komise@vfn.cz

Zasedání Etické komise:

Etická komise VFN projednává došlé žádosti obvykle každý 3. čtvrtek v měsíci. Pro následující období jsou jednání plánována vždy od 15:30 hod v zasedací místnosti budovy Na Bojišti 1, Praha 2. Termíny zasedání Etické komise:

17. 01. 2019
21. 02. 2019
21. 03. 2019
25. 04. 2019
23. 05. 2019
20. 06. 2019
18. 07. 2019
22. 08. 2019
19. 09. 2019
17. 10. 2019
14. 11. 2019
12. 12. 2019

Upozorňujeme Vás na skutečnost, že pokud máte zájem o projednání Vašich žádostí Etickou komisí na nejbližším zasedání, je třeba kompletní požadované dokumenty předložit komisi nejpozději 10 kalendářních dnů před zasedáním. Neúplná dokumentace nebude přijata k projednávání a předkladatel bude o této závadě neprodleně informován e-mailem.

Dokumenty požadované pro posouzení klinického hodnocení (KH) nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků (KZ):

průvodní dopis v českém jazyce (v případě, že jde o KH, prosíme upřesnit, zda je požadováno: lokální posouzení studie v jediném centru / lokální posouzení studie uvažované ve více centrech s jejich identifikací a s vyznačením multicentrické etické komise / multicentrické posouzení se seznamem všech center a jejich lokálních etických komisí s adresami; v případě firemní studie fakturační údaje; žádost o vyjádření stanoviska etické komise s prováděním KH v elektronické podobě (dle KLH-EK-01, vydané SÚKLem 1. 7. 2009);
vyplněný Dotazník – víceúčelový formulář, podepsaný zkoušejícím (příloha 1 k 18 SPP 03);
protokol studie se všemi aktuálními dodatky;
text informací pro subjekty hodnocení v projektu KH (příloha 2 k 18 SPP 03), resp. KZ (příloha 3 k 18 SPP 03); doporučujeme označit alespoň datum vytvoření dokumentu k rozlišení různých verzí;
text informovaného souhlasu včetně informace o právu žádat náhradu újmy podle platných právních předpisů (příloha 4 k 18 SPP 03) pro KH, resp. KZ (příloha 5 k 18 SPP 03); požadavky na obsah a formulace informačních materiálů pro subjekty hodnocení jsou např. v doporučení SÚKLu označeném KLH-22,
text souhlasu či informace o shromažďování osobních údajů v souhlasu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů);
v případě genetického vyšetření formulář Souhlasu/nesouhlasu s genetickým laboratorním vyšetřením (příloha 10 k 18 SPP 03);
organizace náboru subjektů hodnocení;
soubor informací pro zkoušejícího nebo Souhrn údajů o přípravku (SPC);
konkrétní informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení;
certifikát o pojištění a kopie celé pojistné smlouvy v českém jazyce (včetně pojistných podmínek) o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektů hodnocení nebo v případě újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku provádění KH/KZ;
dohoda o výši odměn či kompenzace zkoušejícím ve smyslu § 53 odst. 7 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb.;
životopis zkoušejícího odpovědného za provádění KH v centru (centrech) včetně dokladu o jeho odborné způsobilosti;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště s prováděním KH;
v případě žádosti o stanovisko a dohled EK VFN nad KH/KZ v centru, které nemá svoji místní etickou komisi požadujeme návrh písemné dohody uzavřené mezi VFN Praha a příslušným zdravotnickým zařízením o zajištění činnosti EK VFN i jako místní etické komise pro ZZ (podle § 53 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, resp. zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích), platnou jednorázově pro konkrétní KH/KZ a pro dobu jeho trvání: (příloha 12 k 18 SPP 03) pro KH léčiv resp. (příloha 11 k 18 SPP 03) pro klinické zkoušky zdrav. prostředků; prohlášení zadavatele o způsobilosti ZZ k provedení KH/KZ; kopie rozhodnutí o registraci NZZ; životopis zkoušejícího s kopiemi dokladů prokazujících odbornou způsobilost hlavního řešitele v centru; seznam současně probíhajících studií KH/KZ v centru;
stanoviska etických komisí, které již studii posoudily;
případně dokumenty dodatečně vyžádané etickou komisí.

Dokumenty požadované k posouzení výzkumných grantových projektů:

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům výzkumných projektů (grantů) se předkládá s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se grantového projektu) (příloha 1 k 18 SPP 03), průvodním dopisem a příslušnými dokumenty (popis projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, text informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopis zkoušejícího, souhlas přednosty zdravotnického pracoviště). V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Dále se přikládá Souhlas se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k 18 SPP 03).

Dokumenty požadované k posouzení projektů individuálních výzkumů nebo observačních studií:

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům individuálních výzkumných projektů se předkládá opět s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se projektu) (příloha 1 k 18 SPP 03), průvodním dopisem a příslušnými dokumenty (popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, textem informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopisem zkoušejícího, souhlasem přednosty zdravotnického pracoviště, případně dokladem o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího ve výzkumném projektu a event. dokumenty dodatečně vyžádanými etickou komisí). V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k 18 SPP 03). V případě firemní podpory pak kontaktní adresu zástupce a jejich fakturační údaje. V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Pokud individuální výzkum spočívá ve vytvoření registru údajů o léčbě, je třeba pacientovi, jehož údaje budou shromažďovány, předložit informaci a informovaný souhlas splňující náležitosti podle zákona č.101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a též Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Pokud není text informace pro pacienta o shromažďování a zpracování osobních údajů při provádění studie předložen předkladatelem projektu, je možné upravit pro potřeby konkrétní studie text Souhlasu se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, jehož vzor je uveden v příloze 13 k 18 SPP 03.

Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií (např. bakalářských prací, rozhovorů apod.):

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům neintervenčních studií (např. dotazníkových akcí, sběru dat apod.) u pacientů se předkládá se stručným průvodním dopisem s popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení;
zkrácený formulář EK VFN k neintervenční dotazníkové studii (příloha 1A k 18 SPP 03);
soupis předložených otázek pacientovi s uvedením formy zapisovaných odpovědí. V úvodu předkládaného dotazníku požadujeme oslovení pacienta, stručnou informaci o účelu projektu, o dobrovolné účasti v projektu, o anonymizaci dat a o jejich event. publikaci;
pokud jsou zpracovávány osobní údaje pacientů, je třeba přiložit i souhlas se shromažďováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k 18 SPP 03);
životopis zkoušejícího;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště, kde šetření bude probíhat;
souhlas vedení VFN (např. Mgr. Svobodová, Ph.D., MHA, náměstkyně pro nelékařská zdrav. povolání) s provedením projektu ve VFN. V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k 18 SPP 03).

Náležitosti ke změnám protokolu formou dodatků (amendmentů) či dalších verzí informovaných souhlasů

Zadavatel je oprávněn po zahájení KH měnit protokol prostřednictvím dodatků. Stanovisko k dodatku nebo k nové verzi IS vydá EK pouze tehdy, pokud k danému výzkumnému projektu již vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatků etickou komisí:

písemná žádost v českém jazyce o projednání dodatku s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace a s uvedením i č. j. základní studie, přiděleného etickou komisí VFN;
vlastní dodatek – amendment/verze IS (i s vyznačením provedených změn);
pokud jsou zpracovávány osobní údaje pacientů a dosud nebyl předložen samostatný souhlas se shromažďováním osobních údajů v souhlasu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), je třeba přiložit i souhlas se shromažďováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k 18 SPP 03), který bude upraven podle specifik konkrétního klinického hodnocení.

Po projednání dokumentu může Etická komise jednou požádat o doplnění údajů nebo vznést k němu připomínky, při čemž se lhůta pro vydání stanoviska pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů nebo odůvodnění nezapracování připomínek EK VFN, a to nejdéle na dobu 12 měsíců.

Důležité upozornění

Dovolujeme si upozornit, že hlavní zkoušející či řešitel grantu / výzkumného záměru / individuálního výzkumu je povinen informovat etickou komisi, která k projektu vydala své stanovisko, o zahájení klinického hodnocení, o jeho průběhu (nejméně jednou ročně – formulář viz příloha 8 k 18 SPP 03 a o jeho ukončení. U firemního klinického hodnocení toto obvykle zajišťuje zadavatel.

Úhrady za projednání

Úhrady za projednání KH/KZ Etickou komisí VFN, vydání jejího stanoviska a za dohled nad jejím průběhem jsou fakturovány Oddělením klinického hodnocení a výzkumu VFN v souladu se Sdělením ředitele č. SR-VFN 01/2017, platném od 1. 3. 2017. Od úhrady jsou osvobozeny grantové studie a individuální výzkumy, při nichž realizační tým nespolupracuje s komerčním sektorem. Plné znění příkazu může být poskytnuto na vyžádání.